近日，云南植物藥業有限公司（以下簡稱“云植藥業”或“公司”）收到由國家藥品監督管理局2022年12月28日批準的酚氨咖敏顆粒新版質量標準批件，新標準中檢驗方法操作更方便快捷，檢驗結果更精確，大大降低了多年來該產品市場抽檢的壓力，這也是云植藥業自主研究、自主申報獲批的首個國家標準。

酚氨咖敏顆粒為云植藥業常年生產品種，長期執行的老版本質量標準中含量測定方法存在缺陷，導致樣品中有效成分因溶解不完全致使實測含量與理論含量偏離較大，經公司質量管理部所有員工齊心協力研究，完成了酚氨咖敏顆粒新方法學研究及驗證等大量優化工作，并通過嘗試將申報途徑由國家藥典委員會改為國家藥品監督管理局藥品審評中心，歷經兩年時間，終于成功取得新版標準，同時也為公司其他品種的恢復生產及質量標準提升的研究工作探索出一條新的路徑。

為實施全面質量管理，確保產品質量，云植藥業在質量管理的過程中運用多種信息化系統和管理方式，保證了質量管理體系的有效運行。質量保證部采用電子化和紙質版結合的方式，建立了較為全面的文件系統；生產和日常管理過程中發生的變更采用OA系統進行全程無紙化電子審批；云南省政務服務平臺讓企業的備案工作實現全程網上辦理，真正實現了“網上辦、零跑動”；公司于2018年建立NC系統對原輔包、產成品進行報告上傳和放行管理；質量檢驗數據采用網絡版計算機系統云端存儲，保證了數據的安全性和監測的合規性；藥物警戒部在不良反應直報系統進行不良反應信息的收集、處置與報告，下一步公司計劃上線藥物警戒數據服務平臺進行不良反應數據與文獻的分析和檢索，進一步提高數據分析效率。

酚氨咖敏顆粒又稱克感敏，是一種復方藥物，由對乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因和馬來酸氯苯那敏四種藥物組成，主要用來治療感冒、發燒、頭痛、神經痛和風濕痛等；在疫情轉段之際，云植藥業作為云南省唯一的一家全國抗疫退燒藥保供企業積極展現國企擔當，全力組織對乙酰胺基酚片、布洛芬片、酚氨咖敏顆粒等抗疫急需藥品生產，為人民健康作出了突出貢獻。